Farmacopéia brasileira: saiba o que mudou na 6ª edição

O que significa a Farmacopeia Brasileira?

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

Como é elaborada a Farmacopeia Brasileira? A FB é uma entidade particular? Qual a relação entre a FB e a ANVISA?

É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações regimentais, função da Anvisa.

Principais mudanças entre a FB 5ª Edição e a FB 6ª Edição.

• Segundo a FB 6ª Edição não existe mais o conceito de água reagente.
• Água purificada (AP) passa ser o padrão mínimo de qualidade exigido por atividades, por exemplo, lavagem de materiais.
• Alterados os valores críticos sugeridos para os parâmetros de TOC, UFC e Endotoxinas em relação a AUP.
• Com base nesta nova edição (6ª), entendemos que a tecnologia de deionização e osmose simples perderá força para este segmento e uso.

Referências Farmacopeia Brasileira

Aplicações Tipos de Água – FB 6ª Ed.

Água Purificada (AP)

• Produção de medicamentos não parenteral, em formulação marginal e cosméticos em geral.
• Farmácias / Lavagem de material.
• Técnicas de ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) ou Ensaio de imunoabsorção enzimática.
• Preparo soluções reagentes, meios de cultura, tampões, microbiologia em geral, análises clínicas.
• CLAE (%) /HPLC (Cromatografia Líquida de Alta eficiência).
  

Água ultrapurificada (AUP)

• ICP-MS - Espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente.
• ICP-OES – Espectrometria de emissão atômica com plasma acoplado indutivamente.
• Análises que demandam o mínimo de interferentes.
• Diluições de SQR (Substâncias Químicas de Referência).
• Biologia molecular.
• CLAE (ppb)/HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência).

Água para injetáveis (API)

• Excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais.
• Fabricação de princípios ativos de uso parenteral.
• Produtos estéreis.

A importância do controle da água

O controle da água para uso farmacêutico é importante, pois garante sua qualidade e evita contaminar os produtos. O monitoramento da qualidade água é estabelecido na legislação e é realizado por meio de análises físico-químicas e microbiológicas.

Contribuimos para que o seu laboratório fique dentro dessas normas, fale conosco e orce seu tratamento de água!