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Saiba o que é a certificação da BPF
A certificação é atestada por unidade, ou seja, por fábrica individual. Contudo, para biológicos, o certificado é feito por produto.
O CBPF se aplica para fabricantes de produtos para a saúde, higiene pessoal, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes, perfumes e medicamentos.
Assim, o certificado engloba diversos elementos da unidade, como as formas farmacêuticas, as linhas produtivas e as classes terapêuticas.
A certificação de BPF é regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 497/2021. Vale destacar que o não cumprimento do previsto da RDC é infração de natureza sanitária, conforme a Lei nº 6.437/1977.
Embora as fabricantes de produtos inspecionados pela vigilância sanitária tenham a obrigação de efetivar as boas práticas, de acordo com as normas específicas aplicáveis, não é obrigatória a certificação para que a empresa funcione.
O CBPF tem prazo de validade de 2 anos, a contar da publicação no DOU.
Procedimentos para a concessão do certificado nacional
Para obter a certificação, existem alguns procedimentos a serem seguidos, que diferem conforme o escopo do certificado (nacional, Mercosul ou internacional).
Para o certificado nacional, a empresa deve passar pela inspeção da vigilância sanitária.
A Anvisa é quem recebe o pedido da certificação e, após consultar seu banco de dados, verifique se foi feita inspeção recente na empresa. Em caso negativo, a Anvisa solicitará a inspeção à vigilância sanitária competente.
Recomenda-se que o interessado contate diretamente a vigilância sanitária local para agilizar o procedimento.
A avaliação irá abarcar todos os setores da empresa, a exemplo de sistemas de ar e água, almoxarifados, linhas de produção, garantia de qualidade e outros pontos especificados nas normas da Anvisa.
A equipe inspetora, então, realizará reunião interna e entregará um relatório à empresa, no próprio estabelecimento desta ou na autoridade local.
Em seguida, o relatório é enviado para a Anvisa, que o avaliará como base para a analisar o pedido de certificação.
Procedimentos para a concessão do certificado Mercosul ou internacional
Para empresas com sede no Mercosul, o pedido de certificação pode ser instruído com relatório de autoridade sanitária local, tendo em vista acordos de cooperação em vigências.
A inspeção em conjunto com a autoridade do país é realizada como um último recurso, apenas quando os questionamentos não são respondidos, mesmo após reiterados.
Já para empresas sediadas em outros países, a Anvisa primeiro avalia, junto do pedido da certificação, se os documentos enviados são suficientes para planejar uma inspeção.
Se possível, a inspeção é agendada. Caso não seja viável, a agência exige da empresa que solicitou a inspeção.
O primeiro passo para a inspeção é negociar a sua data. Em seguida, a Anvisa monta um cronograma e define a equipe técnica. Depois, passa para aprovação da Diretoria Colegiada.
Uma vez aprovada, a equipe começa a planejar o afastamento, isto é, o voo, a hospedagem etc. Na data negociada, a equipe se dirige à empresa para levar a cabo a inspeção.
Após a inspeção e a volta da equipe para o Brasil, é expedido um relatório à empresa com três possíveis pareceres: satisfatório, em exigência e insatisfatório.
Classificações
“Satisfatório” é a classificação pela qual a empresa cumpre com as boas práticas e deve receber a certificação.
“Insatisfatório”, pelo contrário, é quando a inspeção conclui que a empresa não cumpre com os requisitos essenciais das boas práticas.
“Em exigência”, por fim, é a avaliação de que a empresa não cumpriu requisitos de menor importância, devendo conformar-se às boas práticas no prazo de 12277 dias, sob pena de indeferimento do pedido de certificação.
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