Quais as exigências sobre a purificação da água para uso farmacêutico?

A água para uso farmacêutico deve ser purificada, de acordo com o que determina a legislação. As exigências sobre a purificação de água para uso farmacêutico estão presentes na Resolução da Diretoria Colegiada RDC - Nº 17, de 16 de abril de 2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

Neste texto, você vai conhecer de maneira resumida sobre os requisitos técnicos. Confira:

Água purificada, segundo a Anvisa

De acordo com a agência reguladora, a água purificada não tem qualquer outra substância acrescida. Pode ser obtida por meio de uma combinação de processos purificadores, como:

- Osmose reversa;

- Deionização;

- Destilação;

- Troca iônica;

- Entre outros.

A água purificada pode ser obtida por meio da água reagente ou potável.

Segundo parâmetros críticos, em sua composição, não pode haver presença de coliformes ou pseudomonas. Deve ter, no máximo, 100 UFC/mL de número total de bactérias heterotróficas.

A sua condutividade deve estar entre 0,1 a 0,3 µS/cm a 25,0 °C ± 0,5°C. Resistividade de 1,0 MΩ-cm e Carbono Orgânico Total menor ou igual a 0,50 mg/L.

Critérios a considerar para escolher método de purificação

No Artigo 535 do documento editado pela Anvisa, afirma-se que o sistema de purificação de água deve ser utilizado de maneira a evitar proliferação e contaminação microbiológica em todas as etapas do processo, especialmente após a purificação. Os sistemas de purificação devem ser constantemente monitorados e validados.

No Artigo 540, a Resolução trata dos itens que devem ser levados em conta nas especificações dos sistemas purificadores de água. Em resumo:

- Evitar o risco de contaminação por lixívias de material de contato;

- Resistir ao impacto de materiais adsorvíveis;

- Permitir a sanitização do sistema sempre que necessário.

Deve também:

- Resistir à corrosão e não apresentar vazamentos;

- Evitar a proliferação microbiológica;

- Ser tolerante a agentes de sanitização e limpeza;

- Possuir a capacidade exigida para sua finalidade;

- Permitir a instalação dos equipamentos de amostragem adequadamente.

Produção de água purificada

No Artigo 546, o documento fala sobre os requisitos para a produção de água purificada para uso farmacêutico. A produção deve levar em conta:

- Qualidade da água de alimentação e suas variações sazonais;

- Exigências de qualidade de água e as etapas de purificação;

- Extensão do pré-tratamento;

- Eficiência e o rendimento da unidade de tratamento;

- Correta localização dos pontos de amostragem;

- Adoção dos instrumentos adequados de medida de fluxo, temperatura, pressão, pH e carbono orgânico total.

Outra exigência é a realização frequente de retrolavagem e sanitização (térmica e/ou química), com a finalidade de evitar a formação de biofilmes e a contaminação do sistema. Assim, o sistema também evita a contaminação da água após o tratamento.

As tubulações do sistema que entram em contato com a água também devem satisfazer requisitos como:

- Compatibilidade;

- Prevenção a vazamentos;

- Resistência à corrosão;

- Acabamento interno liso;

- Materiais;

- Soldagem;

- Desenho de flanges.

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