Confira quem está autorizado a fabricar álcool gel com a nova resolução da Anvisa

No dia 19 de março de 2020, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma resolução permitindo que as empresas de cosméticos, medicamentos e saneantes que ainda não possuíam autorização possam fabricar e vender preparações antissépticas e sanitizantes.

O CONTEXTO POLÍTICO E SOCIAL DA RESOLUÇÃO

A COVID-19, que recebeu esse número no nome por ter sido descoberta no fim de 2019 na China, é uma família de vírus com alta taxa de transmissão e que apresenta a possibilidade de causar infecções respiratórias.

Sendo transmitida através do contato próximo com outras pessoas infectadas e tendo alta resistência fora do corpo humano, podendo sobreviver por vários dias em superfícies contaminadas, a COVID-19 levantou o alerta de pandemia mundial em poucos meses e trouxe atenção à importância de higienizar corretamente as mãos e os objetos compartilhados.

O vírus, que no Brasil ainda era visto como uma crise distante no início de março, tomou conta do imaginário popular e da rotina diária rapidamente, com a adoção de medidas de isolamento social e uma explosão nas vendas de álcool gel 70%, entre outros sanitizantes.

Esse aumento na procura causou uma preocupação quanto à falta desses produtos, especialmente em ambientes hospitalares e locais de alto risco de infecção.

Percebendo a necessidade de agir rapidamente, a ANVISA alterou as normas de autorização da produção e venda desses produtos, garantindo uma maior prevalência destes no mercado.

QUEM PODE FABRICAR O ALCOOL ETÍLICO 70%

Podendo ser acessada no site da ANVISA , a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 350 é uma medida extraordinária e temporária vigente por seis meses (180 dias). Ela define que os seguintes sanitizantes:

• Álcool etílico 70% (p/p);

• Álcool etílico glicerinado 80%;

• Álcool gel;

• Álcool isopropílico glicerinado 75%;

• Digliconato de clorexidina 0,5%.

Serão liberados para fabricação e venda por empresas de medicamentos. Já as empresas de cosméticos e saneantes, tem liberação para fabricar e vender apenas o álcool etílico 70%.

Para realizar essas atividades, todas essas empresas precisam estar regularizadas com Autorização de Funcionamento (AFE), alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde dos estados, Distrito Federal e municípios. E precisam possuir alvará para fabricação e armazenamento de substâncias inflamáveis.

A Resolução ainda determina que esses produtos devem ter validade máxima 180 dias e revoga o art. 2º da RDC 46/2002, possibilitando que o consumidor possa comprar o álcool etílico 70% em embalagem de 1 litro.

A medida de limitar a quantidade por embalagem era devido ao risco de queimaduras e acidentes envolvendo grande quantidade de álcool.

É importante lembrar sempre que o álcool etílico 70% não deve ser deixado ao alcance de crianças, nem próximo do fogo e não deve ser utilizado para acender fogueiras, nem churrasqueiras.

DETALHES IMPORTANTES A SEREM OBSERVADOS PELAS EMPRESAS

A Resolução também determina que a produção desses sanitizantes deve seguir as diretrizes do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.

Caso não estejam disponíveis, os veículos, excipientes ou substâncias precisamente definidos pelo Formulário, fica permitido à empresa substituir por insumos que tenham a mesma função e garantam a mesma eficácia e estabilidade do produto.

Todas as matérias-primas usadas devem possuir padrão de qualidade para uso humano e fica permitido às empresas receber doação de matérias-primas, desde que atendam aos requisitos técnicos de qualidade e segurança.

Ao fim a vigência da Resolução, caso a empresa deseje continuar a fabricar e comercializar esses produtos, deve peticionar junto à ANVISA o registro ou notificação para continuar a fabricar e produzir os sanitizantes, conforme os requisitos regulatórios de cada categoria específica.

Referências:

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-quer-aumentar-oferta-de-produtos-para-higienizacao/219201/pop_up?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dpop_up%26p_p_mode%3Dview%26p_r_p_564233524_tag%3Dcovid-19

https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/legislacao-farmaceutica/5297-fabricacao-alcool-gel.html

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-03/anvisa-libera-fabricacao-e-venda-de-alcool-e-desinfetantes

https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2020/03/venda-de-alcool-gel-nao-precisara-de-aval-da-anvisa.shtml

https://coronavirus.saude.gov.br/sobre-a-doenca#o-que-e-covid